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中药注射剂安全性监管问题研究

作　者: 李秀明
导　师: 姚峥嵘
学　校: 南京中医药大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 中药注射剂安全性监管
分类号: R288
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 88次
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内容摘要

中药注射剂作为中药现代化的典型代表,是中医基础理论与现代科技创新的产物,曾一度被认为是最具发展潜力的中药品种之一,解决了中药起效慢、某些疾病不便口服给药等难题,很大程度上弥补了中药传统剂型和西药注射剂的不足。然而,随着中药注射剂品种的增多,药品生产企业质量与信用逐渐显现出良莠不齐的情况,加之某些复方中药注射剂作用机理研究不明,临床使用不合理等现象的存在,使得近年来中药注射剂安全性不良事件激增,引起社会各界的广泛关注。中药注射剂安全性问题主要来自中药注射剂产业链从研发到监管等五大环节,各个环节的监管不到位都有可能导致不良事件的产生。从整体上看,中药注射剂安全性及其监管主要存在两方面问题：其一,中药注射剂本身确实存在成分不完全清晰、机理不明等问题,研制水平仍亟需提升；其二,中药注射剂法律监管制度不健全,缺乏原则性的指导依据,现存的办法、指导原则也大多是零零散散地针对中药注射剂研制、再评价而言,且当前药品监管体制存在硬伤,不仅局限于中药注射剂,主要是监管者自身的被监管问题,如何充分地发挥监管者的监管作用,提高政府机关的办事效率,处理好民众的用药问题,依然是十分严峻的课题。笔者围绕中药注射剂产业链的“五环一链”及药品监管体制存在问题进行剖析,发现中药注射剂安全性不良事件的发生多是由于非药品自身原因所致,而是各个环节的监管不力造成的。尽量确保合格、性质稳定的中药注射剂通过正规的流通渠道最终合理正确的使用,是中药注射剂安全性监管的方向所在。本文通过上述分析对各环节找原因、提对策,并结合域外代表国家相关药品监管方法,给出针对中药注射剂安全性监管的总体建议,为完善中药注射剂安全性监管制度提供些许思路。

全文目录

中文摘要  8-9
Abstract  9-11
缩略语表  11-12
第一章绪论  12-19
  1 研究背景  12-16
    1.1 典型中药注射剂安全性事件回顾  12
    1.2 中药注射剂安全性问题文献分析  12-14
    1.3 中药注射剂监管历年规范性文件  14-16
  2 研究意义  16
  3 研究目标  16
  4 研究内容  16
  5 研究方法  16-17
    5.1 文献分析  16-17
    5.2 案例分析  17
    5.3 比较分析  17
  6 技术路线  17-18
  7 本文创新点  18-19
第二章中药注射剂安全性及其监管概述  19-31
  1 中药注射剂概述  19-22
    1.1 中药注射剂的概念  19-20
    1.2 中药注射剂的特点  20-21
    1.3 中药注射剂发展的历史沿革  21-22
  2 中药注射剂安全性概述  22-28
    2.1 中药注射剂安全性用药历史背景  22-25
    2.2 中药注射剂安全性概念及特点  25-28
  3 中药注射剂安全性监管概述  28-31
    3.1 药品安全性监管相关概念  28-29
    3.2 中药注射剂安全性监管的特殊性  29-31
第三章中药注射剂产业链不同阶段安全性监管问题研究  31-51
  1 典型中药注射剂安全性不良事件分析  31-45
    1.1 研发环节  31-34
    1.2 生产环节  34-37
    1.3 流通环节  37-38
    1.4 使用环节  38-43
    1.5 监管环节  43-45
  2 药品安全性监管体制问题分析  45-51
    2.1 监管机构  45-47
    2.2 法律规制  47
    2.3 监管方法  47-48
    2.4 补偿机制  48
    2.5 中药注射剂救济机制建立构想  48-51
第四章国外药品监管的启示与借鉴  51-56
  1 国外药品监管现状概述  51-54
    1.1 基于国外注射剂监管角度  51-52
    1.2 基于国外植物药监管角度  52-54
  2 国外药品监管对我国中药注射剂监管的启示与借鉴  54-56
    2.1 国际注射剂监管对中药注射剂安全性发展的启示与借鉴  54
    2.2 美国植物药监管对中药注射剂研发及生产环节的启示与借鉴  54-55
    2.3 日本汉方药对中药注射剂使用及监管环节的启示与借鉴  55-56
第五章完善中药注射剂安全性监管制度的思考  56-63
  1 建立健全“五环一链”法制体系  56-57
    1.1 修缮《药品管理法》  56
    1.2 制定贯穿中药注射剂产业链的法律依据  56
    1.3 完善中药注射剂安全性监管标准  56-57
    1.4 创建中药注射剂安全性管理条例的构想  57
  2 完善中药注射剂质量风险管理体系  57-58
  3 健全我国中药注射剂注册审批制度  58-60
    3.1 完善中药注射剂注册审批队伍  59
    3.2 多种手段加大注册审查力度  59
    3.3 调动企业积极性,提升行业自律  59-60
  4 重视中药注射剂不良反应监测体系  60-61
  5 完善中药注射剂安全监管体系  61-63
    5.1 加大政府对中药注射剂产业支持力度  61
    5.2 强化各地方政府在中药注射剂安全性监管作用  61-62
    5.3 加强药品监管部门与其他各部门协调合作  62
    5.4 重视社区力量在中药注射剂安全性监管的作用  62-63
结语  63-64
参考文献  64-68
攻读硕士学位期间取得的学术成果  68-69
致谢  69

中药注射剂安全性监管问题研究

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