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新药研发、申报和审批环节造假行为的刑法适用和立法完善

作　者: 侯继男
导　师: 于志刚
学　校: 中国政法大学
专　业: 刑法学
关键词: 新药造假行为刑法适用立法完善
分类号: D924.3
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

本文探讨的是新药研发、申报和审批环节造假行为的刑法适用和立法完善问题。自2006年起,中国药品安全事故频发,引起公众对药品安全的关注。2007年,以原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸为首的国家食品药品监督管理部门的集体腐败案,震惊国内外。把持十三亿中国人口身体健康、生命安全关口的国家药品监督管理系统的集体腐败,使公众严重质疑中国的药品安全,而质疑的焦点则是新药研发、申报、审批环节的造假行为及权钱交易。本文余六万字,从结构上分为五章,此外还有一个引言。从内容上划分为三个部分。第一章为第一部分,第二章、第三章为第二部分,第四章、第五章为第三部分。在引言中,本文对新药研发、申报、审批环节造假行为从违法现象、违法原因的视角进行了简单的介绍与分析,虽然这对于研讨新药研发、申报、审批环节造假行为的刑法适用和立法完善只具有有限的意义,但了解造假现象、造假原因有助于我们深入认识这一过程中的造假行为,以便刑法作出更好的评价。第一章是文章主体的第一部分,主要对新药研发、申报、审批的具体流程、新药研发、申报、审批环节造假行为的现象及其危害性做了简要的介绍。第二、三章是文章主体的第二部分。着重对新药研发、申报、审批环节造假行为法律制裁体系进行了考察。第二章从民事、行政、刑事法律制裁体系三方面分析现行法律制裁体系对新药研发、申报、审批环节造假行为评价的不足,主要表现在三个方面:一是法律制裁间缺乏协调性、互补性;二是法律制裁阶段性不足;三是法律制裁力度不足。第三章着重从刑事制裁的角度分析现行刑法对新药研发、申报、审批环节造假行为评价的不足,主要表现在两个方面:其一,帮助造假行为刑事法律制裁的司法尴尬。帮助造假行为包括药品检验机构及其工作人员在新药申报、审批阶段帮助新药注册申请人造假的行为以及非临床研究机构、临床试验机构及其工作人员在新药研发阶段帮助新药注册申请人造假的行为。其中药品检验机构及其工作人员帮助造假的行为可以通过刑法第229条提供虚假证明文件罪予以评价,非临床研究机构、临床试验机构及其工作人员的造假行为难以直接适用第229条,需要通过适当的扩张解释才可以适用。其二,新药注册申请人造假行为刑法制裁存在真空地带。第四章、第五章是文章主体的第三部分,也是文章解决问题的部分。其中第四章通过对刑法第229条提供虚假证明文件罪的犯罪主体——中介组织性质的讨论与分析,解决了在新药研发、申报、审批环节药品检验机构及其工作人员、非临床研究机构、临床试验机构及其工作人员帮助造假行为适用刑法第229条的问题。第五章探讨了新药注册申请人造假行为的入罪化问题,通过对我国台湾地区相关立法例的比较,结合我国刑法典的体例与结构,提出应在现行刑法第六章妨害社会管理秩序罪的第五节危害公共卫生罪节末,增加一条作为第337条之一,罪名为伪造、变造药品注册申报资料罪。

全文目录

摘要  4-6
ABSTRACT  6-11
引言  11-15
第一章新药研发、申报、审批环节造假行为的现象及其危害性  15-32
  第一节新药研发、申报、审批的具体流程  15-25
    一、新药的概念  15-16
    二、新药注册申请人  16-17
    三、新药研发、申报和审批的具体流程  17-24
    四、新药研发、申报、审批与新药注册的关系  24-25
  第二节新药研发、申报、审批环节造假行为的现象  25-29
    一、药品研发、申报过程中的造假行为  26-27
    二、药品审批过程中的造假行为  27-29
  第三节新药研发、申报、审批环节造假行为的危害性  29-32
    一、严重破坏了新药市场的准入秩序  29
    二、严重扰乱了新药注册申请正常的监督管理活动  29-30
    三、严重威胁不特定或多数人的身体健康、生命安全  30-32
第二章新药研发、申报、审批环节造假行为的整体法律制裁体系及其不足  32-43
  第一节新药研发、申报、审批环节造假行为的整体法律制裁体系框架  32-37
    一、对新药研发、申报、审批环节造假行为的民事制裁  32-33
    二、对新药研发、申报、审批环节造假行为的行政制裁  33-36
    三、对新药研发、申报、审批环节造假行为的刑事制裁  36-37
  第二节新药研发、申报、审批环节造假行为整体法律制裁体系的不足  37-43
    一、法律制裁间缺乏协调性、互补性  37-40
    二、法律制裁阶段性不足  40-41
    三、法律制裁力度不足  41-43
第三章现行刑法对新药研发、申报、审批环节造假行为的制裁体系及缺陷  43-52
  第一节现行刑法中对新药研发、申报、审批环节造假行为的制裁体系  43-47
    一、受贿罪  43-44
    二、玩忽职守罪、滥用职权罪  44-45
    三、巨额财产来源不明罪  45-46
    四、行贿罪  46
    五、提供虚假证明文件罪  46-47
  第二节现行刑法中对新药研发、申报、审批环节造假行为制裁体系的缺陷  47-52
    一、帮助造假行为刑事制裁的司法尴尬  47-49
    二、新药注册申请人造假行为刑法制裁的空白  49-52
第四章解决方案之一：以提供虚假证明文件罪评价帮助造假行为  52-63
  第一节以提供虚假证明文件罪评价新药申报、审批环节的帮助造假行为  52-57
    一、药品检验机构的性质和职能  53-55
    二、附属刑法条款中关于药品检验机构造假行为的规定  55-56
    三、以提供虚假证明文件罪评价新药申报、审批环节帮助造假行为的思索  56-57
  第二节以提供虚假证明文件罪评价新药研发环节的帮助造假行为  57-63
    一、新药研发环节帮助造假行为与提供虚假证明文件行为之比较  58
    二、非临床研究机构、临床试验机构与中介组织的关系  58-61
    三、以提供虚假证明文件罪规范新药研发阶段帮助造假行为的思索  61-63
第五章解决方案二：新药注册申请人造假行为的入罪化  63-72
  第一节以危险方法危害公共安全罪评价新药注册申请人造假行为可行性分析  63-67
    一、以危险方法危害公共安全罪中“危险”的性质  63-66
    二、以危险方法危害公共安全罪评价新药注册申请人的造假行为不具有可行性  66-67
  第二节以提供虚假证明文件罪的共犯评价新药注册申请人造假行为及其不足  67-69
    一、以提供虚假证明文件罪的共犯评价新药注册申请人的造假行为  67-68
    二、以提供虚假证明文件罪的共犯评价新药注册申请人造假行为的不足  68-69
  第三节新药注册申请人造假行为的入罪化  69-72
    一、台湾地区刑法典中与新药注册申请人造假行为相关的规定  69-70
    二、新药注册申请人造假行为入罪化的考察  70
    三、具体法条设计  70-72
结论  72-74
参考文献  74-78
附录  78-80
后记  80

新药研发、申报和审批环节造假行为的刑法适用和立法完善

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