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匹多莫德糖浆及氯化钠注射液的研究

作　者: 尚海巍
导　师: 何仲贵
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物制剂
关键词: 免疫调节剂 匹多莫德 糖浆 注射液 家兔
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要


匹多莫德是一种新型的免疫调节剂，它具有人工合成的肽键结构。匹多莫德没有直接的抗菌及抗病毒作用，它通过刺激白细胞介素-2和γ—干扰素的生成来增加细胞介导的免疫反应。本文研究了匹多莫德糖浆及匹多莫德氯化钠注射液两种新剂型，对处方工艺、质量、稳定性及药物动力学进行了研究，以满足匹多莫德的临床应用。首先，对不同pH值匹多莫德的水溶液稳定性作了初步的探讨。为匹多莫德的液体制剂工艺研究奠定了基础。然后对两种制剂的处方工艺进行研究，采用高效液相色谱法对两种制剂的质量研究和稳定性以及两种制剂在家兔体内的药物动力学特征进行了研究，用统计矩理论对药动学参数进行计算。参照化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则，对注射液的安全性进行评价。试验结果表明，两种制剂的各项质量指标均符合中国药典相应剂型中的要求。稳定性良好，有效期可暂定为两年。注射液安全性良好。从匹多莫德静脉滴注后及口服给药后的药动学参数可以看出，匹多莫德在兔体内快速吸收、分布和消除，无蓄积现象。制备的匹多莫德糖浆及氯化钠注射液的工艺合理，分析方法准确、迅速、专属性强，产品质量安全、稳定、质量可控。可用于临床试验。家兔体内的药代动力学研究方法和药动学参数可以为匹多莫德相关剂型的研究提供参考。

全文目录


中文摘要  13-14
英文摘要  14-15
前言  15-21
  1 研究背景  15
  2 免疫促进剂—匹多莫德  15
  3 作用机制及药理作用  15-16
  4 适应症  16
  5 药动学性质  16-17
  6 临床应用  17-20
  7 药物相互作用  20
  8 安全性评价  20
  9 剂型研究现状及选题依据  20-21
第一章 匹多莫德处方前研究  21-24
  1 匹多莫德的理化性质  21
  2 匹多莫德对照品的精制  21-22
    2.1 精制的方法及收率  21
    2.2 精制对照品含量测定  21-22
  3 匹多莫德水溶液稳定性的研究  22-23
    3.1 仪器与试药  22
      3.1.1 仪器  22
      3.1.2 试药  22
    3.2 方法与结果  22-23
      3.2.1 系列pH值匹多莫德溶液的配制  22
      3.2.2 样品的处理和含量测定  22
      3.2.3 试验结果  22-23
  4 讨论与结论  23-24
第二章 匹多莫德糖浆体外分析方法的建立  24-29
  1 仪器与试药  24
    1.1 仪器  24
    1.2 试药  24
  2 检测波长的确定  24
  3 色谱条件  24-25
  4 方法专属性试验  25
  5 匹多莫德糖浆含量测定方法学确证  25-28
    5.1 线性相关性试验  25-26
    5.2 回收率试验  26
    5.3 系统重现性试验  26-27
    5.4 稳定性考察  27
    5.5 含量测定方法  27
    5.6 精密度试验  27-28
    5.7 有关物质检测方法  28
  6 讨论与结论  28-29
第三章 匹多莫德糖浆处方工艺质量及稳定性研究  29-37
  1 制剂处方  29
  2 制备工艺  29
  3 处方依据  29-31
    3.1 规格  29
    3.2 处方筛选与工艺过程研究  29-31
      3.2.1 蔗糖的选择  29
      3.2.2 单糖浆的制备  29-30
      3.2.3 处方的筛选  30-31
  4 工艺流程  31
  5 质量研究  31-32
    5.1 性状  31
    5.2 鉴别  31
    5.3 装量差异  31-32
    5.4 相对密度检查  32
    5.5 pH值检查  32
    5.6 其他  32
  6 三批样品含量测定  32-33
  7 三批样品有关物质检测  33
  8 稳定性试验  33-35
    8.1 影响因素试验  33-34
      8.1.1 高温试验  33
      8.1.2 光照试验  33-34
    8.2 加速试验  34
    8.3 长期试验  34-35
  9 讨论与结论  35-37
第四章 匹多莫德氯化钠注射液体外分析方法的建立  37-44
  1 仪器与试药  37
    1.1 仪器  37
    1.2 试药  37
  2 方法与结果  37-43
    2.1 匹多莫德分析方法学确证  37-41
      2.1.1 检测波长的确定  37-38
      2.1.2 色谱条件  38
      2.1.3 方法专属性试验  38-39
      2.1.4 线性相关性试验  39
      2.1.5 回收率试验  39-40
      2.1.6 系统重现性试验  40
      2.1.7 方法稳定性考察  40
      2.1.8 含量测定方法  40-41
      2.1.9 精密度试验  41
      2.1.10 有关物质检测  41
    2.2 氯化钠含量测定方法学确证  41-43
      2.2.1 含量测定方法  41
      2.2.2 回收率试验  41-42
      2.2.3 系统重现性试验  42
      2.2.4 方法稳定性考察  42-43
      2.2.5 精密度试验  43
  3 讨论与结论  43-44
第五章 匹多莫德氯化钠注射液的处方工艺质量及稳定性研究  44-52
  1 制剂处方  44
  2 制备工艺  44
  3 处方依据  44-46
    3.1 规格依据  44
    3.2 pH范围的确定  44-45
    3.3 活性炭用量的筛选  45
    3.4 灭菌条件的选择  45-46
  4 工艺流程  46-47
  5 质量研究  47-49
    5.1 性状  47
    5.2 鉴别  47
    5.3 pH值  47
    5.4 装量差异  47
    5.5 无菌  47-48
    5.6 细菌内毒素  48
    5.7 重金属  48
    5.8 含量测定  48
      5.8.1 匹多莫德含量测定  48
      5.8.2 氯化钠含量测定  48
    5.9 有关物质检测  48
    5.10 其他  48-49
  6 稳定性研究  49-51
    6.1 影响因素试验  49
      6.1.1 高温试验  49
      6.1.2 光照试验  49
    6.2 加速试验  49-50
    6.3 长期试验  50-51
  7 讨论与结论  51-52
第六章 匹多莫德氯化钠注射液安全性试验  52-58
  1 试验材料  52
    1.1 仪器  52
    1.2 动物  52
    1.3 受试药物  52
  2 试验条件  52
  3 试验方法与结果  52-57
    3.1 匹多莫德氯化钠注射液过敏性试验  52-54
      3.1.1 试验方法  52-53
      3.1.2 试验结果  53-54
    3.2 匹多莫德氯化钠注射液溶血试验  54-55
      3.2.1 试验方法  54
      3.2.2 试验结果  54-55
    3.3 匹多莫德氯化钠注射液血管刺激性试验  55-57
      3.3.1 试验方法  55-56
      3.3.2 试验结果  56-57
  4 结论  57-58
第七章 匹多莫德药物动力学的研究  58-65
  1 仪器与试药  58
    1.1 仪器  58
    1.2 药品与试剂  58
  2 试验动物与研究方案  58
    2.1 试验动物  58
    2.2 研究方案  58
  3 血药浓度测定方法的建立  58-61
    3.1 色谱条件  58
    3.2 血浆样品的预处理  58
    3.3 系统适应性试验  58-59
    3.4 标准曲线的制备  59
      3.4.1 标准溶液的配制  59
      3.4.2 标准曲线的制备  59
    3.5 提取回收率  59-60
    3.6 精密度与准确度试验  60-61
    3.7 稳定性试验  61
  4 试验结果  61-64
    4.1 血药浓度测定结果  61-63
    4.2 药物动力学参数的计算  63-64
  5 讨论与结论  64-65
全文结论  65-66
参考文献  66-68
致谢  68-69
发表文章  69

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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