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槐角胶囊的药学及药效学研究

作　者: 陈雄兵
导　师: 陈立明；熊富良
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 制剂工艺质量标准稳定性研究药效学研究槐角胶囊
分类号: R282
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

近年来由于饮食结构及饮食习惯的改变，高热、辛辣、多油成为大部分国人的日常饮食口味，使痔疮的发病率明显上升。在第十届全国中医药肛肠学术会议上，有专家指出，我国肛肠疾病的发生率每年大约以16％的速度上升。普查资料显示，个别省的肛肠疾病病人已高达人群总数的80％以上。在国外非洲城市居民痔的发病率明显高于乡村，而移居美国的非洲人痔的发病率又明显高于非洲城市。这些都提示痔的发生与现代生活方式息息相关。由于痔疮有别于肥胖等其它“都市病”，患此种病的人往往会羞于启齿或不屑于治疗，因而目前国内治疗痔疮药品的市场一直处于半温不热的状态，所以对于治疗痔疮药物的作一番研究是非常必要的。槐角胶囊临床用于风湿热郁积大肠所致肠风下血，痔疮肿痛，痔漏下血等症。本品是在临床运用的基础上，经处方论证，综合其治疗病症的特点，将处方制备成胶囊剂。本课题旨在对其进行临床前的相关研究。一、制剂工艺的研究课题根据查阅文献的资料初步确定本品发挥疗效的主要活性成分，确定了先取部分处方量地榆（炭）粉碎成细粉；剩余地榆与其余槐角等五味加乙醇回流提取，药渣加水煎煮，合并浓缩后的滤液与前者一步制粒。最后对实验数据进行统计分析，从而优选相关试验参数。醇提部分：采用L₉（3⁴）正交试验，以黄芩苷含量和干膏量为评价指标，考察乙醇用量、浓度、提取时间及次数，优化醇提工艺条件。结果表明醇提最优条件为：6倍量70％乙醇提取2次：第一次2h，第二次1h。水提部分：采用L₉（3⁴）正交试验，以黄芩苷含量和干膏率指标，选用加水量、提取时间和次数为考察因素，优化水提工艺条件。结果表明水提最优条件为：8倍水煎煮两次，每次2小时。成型工艺研究：采用一步制粒法对浸膏与底料的比例进行研究，以18-60目颗粒重量为评价指标来优化最佳工艺，结果表明，1／3处方量地榆（炭）粉碎成细粉制粒得到和合格颗粒最多，有利于成型及提高产量。同时对颗粒的吸湿性进行了考察，确定了颗粒的临界相对湿度，从而限定了胶囊填充的环境条件．保证胶囊填充的顺利进行。中试研究：为验证工艺条件的合理性，进行了三批10倍处方量中试研究。按胶囊剂要求进行质量评价，均符合相关规定，成品收率达92％以上。

全文目录

中文摘要  5-7
英文摘要  7-10
前言  10-11
文献综述  11-15
第一部分槐角胶囊制剂工艺研究  15-28
  一、处方  15
  二、制法  15-16
  三、工艺流程图  16-17
  四、制备工艺研究  17-26
    1.剂型选择  17
    2.处方量  17
    3.处方药味的理化性质和工艺依据  17-18
    4.仪器与试药  18-19
    5.提取条件的选择  19-23
      5.1 醇提部分  19-21
      5.2 水煎部分  21-23
    6.成型工艺研究  23-26
    7、中试  26
  五、小结与讨论  26-28
第二部分槐角胶囊质量标准的研究  28-37
  一、处方  28
  二、制法  28
  三、质量标准研究  28-36
    (一)、材料  28-29
    (二) 试验方法与结果  29-36
      1.性状  29
      2.薄层鉴别  29-32
      3.检查  32
      4.含量测定  32-36
      5.功能主治  36
      6.用法用量  36
      7.规格  36
      8、贮藏  36
  四、小结与讨论  36-37
第三部分槐角胶囊稳定性研究  37-43
  一、槐角胶囊正常室温稳定性试验和结果  37-38
  二、槐角胶囊稳定性加速试验和结果  38
  三、槐角胶囊初步稳定性实验结果分析与讨论  38-43
第四部分槐角胶囊药效学研究  43-52
  1.实验材料  43
  2.具体实验  43-51
    试验一、槐角胶囊抗炎作用的试验  43-45
    试验二、槐角胶囊镇痛作用的试验  45-47
    试验三、槐角胶囊止血作用的试验  47-48
    试验四、槐角胶囊对大鼠肛周溃疡影响的试验  48-49
    试验五、槐角胶囊抑菌作用的试验  49-51
  3.结论  51-52
结果与讨论  52-54
参考文献  54-56
致谢  56-57
附图  57-59

槐角胶囊的药学及药效学研究

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